儿科药企业有哪些?
目前国内儿科药物市场处于供不应求的状态,这主要是由于儿科药品的注册难度较成人药品更高、研发成本更大造成的。 根据新修订的药物管理法,我国药品上市流程包括审批和备案两个环节,其中审批包括受理申报、技术审评、现场检查等环节;而备案则是指取得批准文号后,企业提交生产备案资料至国家药监局进行信息备案,属于事后监管范畴。 与化学药相比,中药在审批上具有特殊性。首先,中药材来源不同,其药效可能相差甚远;其次,中药是复方制剂,组成成分较多,在有效成分明确的前提下,对组方中各味药材的用量比也有相应要求。中药从立项、研究、申报直至药品批准,程序更为复杂,时间也较长。
以小儿感冒药氨酚伪麻那敏颗粒(儿童专用药)为例,其在2016年5月进入临床试验,2017年9月提交上市申请,历时近一年,到2018年6月才获批。而另一小儿感冒药小儿三九感冒灵颗粒在同年的3月份就获得了批件。
对于想要投身儿科药领域的创业者来说,选择一个有市场潜力的儿科药品研发方向至关重要。目前,在国内上市的儿童用药中,化学药占80%以上,而中药仅占20%左右。这意味着国内儿童用药市场仍主要以化学药为主。
随着“二孩”政策的放开,新生儿数量不断增长,加之当代家长更加重视对孩子的药物使用,选择儿童专用药将成为市场的必然趋势。