通过美国食药监很难吗？
对中国人来说确实很难，中美贸易战、新冠以及美国自己的药德问题导致FDA审批非常严格。目前中国申报的美国药品已经有40多个处于“待审评”状态了，这些药有的已经提交了15年之久了…… 不过现在有一个好消息和一个坏消息。先听坏的吧——美国FDA最近把12家中国的药企拉入了黑名单！因为这几个公司生产或采购的原料药，在美国被检出有毒杂质。虽然这种杂质在欧盟和加拿大被允许使用，但美国政府认为，既然欧盟和加拿大都没发现这些问题，为什么你们中国发现了？ 所以以后中国企业生产的药物，估计都会受到更加严格的检查（当然，美国企业也是中国重点关照的对象）。 那么好消息是什么呢？好消息是美国FDA其实一直在关注和支持中国制药企业的整改与合规。 在2018年至2019年间，美国FDA就先后5次对中国企业发布的药品不合格消息“打补丁”，表明对于中国制药行业，美国不仅持严监管的态度，同时也希望与中国政府携手打造公平、公正的医药市场。
比如2013年的FDA网站就被曝光了大批中国药品不合格的消息，导致很多中国生产的药品在美国的销量一夜之间几乎为0。 但到了2017年起，形势发生了逆转。从那时起截至到2019年底，美国FDA共批准了123个新制剂和新剂型，其中68%的制剂来自中国供应商，30%的制剂来自印度供应商。 这说明什么？说明只要企业符合法规要求，能够提供全面、完整的质量体系文件，并能持续平稳的供货，美国FDA还是愿意和中国企业合作并实现双赢的。 中国有不少企业其实都在美国有设厂，比如山东新华制药股份有限公司就在美国建有分公司，而北京博晖创新光电技术股份公司则于去年拿到了美国FDA颁发的医疗器械许可，可以出口产品到美国。