制药企业牌照值钱吗?
这个值钱的含义不太好定义,所以只能说值多少钱。 药品生产许可证,分为一、二、三类,第一类是最难办的,也就是生产药品所需的原料药,第二类是生产中药饮片,第三类是生产普通制剂。现在办理生产许可证,基本要购买生产系统(软件+硬件+服务),价格在几十万不等。如果申请到药品批文号,但没买设备开始生产的话,就是违法的。
关于生产系统的价值,每个地区要求可能会有所不同,有的地区可能会允许你买已经建好部分的生产线(即设备部分),但如果你要建一条完整的生产线,可能就要全部买了。
一个药品的生产工艺流程有很多种,而且每一个环节都有很多种方法可以实现,也就意味着有很多的可能造成质量风险的点。所以说对于生产线的审核是非常细致的。
目前来说,我国对药品生产的监管力度非常大,但凡出一点问题,就可能导致整个生产线停产,甚至受到行政处罚。所以很多企业即使有生产能力,也不愿意盲目扩大产能。 目前来说,国内有不少地区对于新建药品项目,都提出了明确要求,即要求提供该品种市场占有率资料。也就是说,你在哪里建厂,生产什么药品,先期需要调查一下当地有没有同类产品销售,如果有销售,规模有多大,如果规模不大,你又过来凑热闹,很可能会被责令关停厂房,停止建设。
还要检查你的质量管理是否合格等。 只要你的药品生产符合相关规定,一般通过审批是没有问题的。但如果你的药品生产存在违法违规行为,或者产品质量不符合相关规定,就会遭到行政处罚了。严重的可能要追究刑事责任。