我国有多少家药品企业？
2017年9月份，美国FDA公布了今年前8个月的数据，共批准了55款新药申请（NDA），创近4年来新低； 2017年前8个月，中国国家药监局药审中心（CDE）共收到365个新药的申请资料。 这意味着什么？ 在欧美日等发达国家市场，每年约有50余个创新药上市。 而中国的创新能力逐渐受到国际医药领域的关注——仅2016年中国就新批准了120个化学药、77个生物制品和13个中药新药，数量均创历史新高！
但即使如此，从全球范围来看，中国的新药研发水平仍处在较低的阶段。 新药研发的“大跃进” 药物研发是一个具有高风险、高投入的特征领域。根据世界卫生组织提供的数据，一个药物从想法的诞生到进入临床开发需要经过10个阶段的筛选，每通过一个阶段才能继续向下一个阶段前进，而能够最终获得临床试验的不足一半，获得许可上市的更是少之又少。 但近年来，我国不断有药物以“加速审批”的通道获准上市，比如用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液，由赛诺菲公司申报，经国家药监局批准，于2019年1月17日起上市销售。
事实上，早在2017年国家药监局就发布了《关于深化药品审评审批制度改革的意见》，首次明确鼓励创新药上市，并在当年就附条件批准了4个专利到期后的原研药进口注册申请。 值得注意的是，2018年国家药品监督管理局发布《关于公布第一批国家重点监管品种目录的通知》，共有25种药品被列入重点监管名单，其中14种为注射剂，包括华兰生物的流感疫苗、科兴生物的新冠疫苗等，这14种注射剂型药品均属于国家强制检项目较多的药品类别。
在一批“难产药”陆续得到批准后，有专家指出，这是创新与仿制药物的“双轨制”时代来临的信号，并呼吁建立和完善相关机制。 “双轨制”下的利益平衡 从目前的国家政策来看，“双轨制”已经是大势所趋。 但如何平衡两种不同体制下产生的药品，是面临的最大的难题。 有观点认为应该对仿制药实施降价策略，通过降低药价来刺激需求、增加销量，从而使仿制药能够获利；也有观点认为应当给仿制药留有一定的利润空间，毕竟创新药物的研发成本较高，而不少仿制药企业虽然采用了先进工艺，但也难以覆盖全部研发费用。 除了价格外，不少人还建议完善医保政策，将更多仿制药纳入医保报销范围，从而扩大药品的需求量。 当然，“双轨制”并不是完美的，甚至有业内人士指出其中的矛盾点——一旦仿制药物利润过低导致企业生产积极性不高时，整个行业可能陷入困境，而消费者最终的可能还是自掏腰包购买昂贵的原研药。 显然，“双轨制”需要一个完善的配套措施来加以调控。