制药企业如何研发创新？
作为一个从业近20年的药品研发人员，谈谈我的看法。 药品的研发，从分类上看，可以分为化学药和新药（包括中药）两大类。这里所讲的新药，并不是指刚刚在国内上市不久的药，而是指具有自主知识产权的，通过临床前研究、临床实验，获得国家药品批文的原创药物。这些新药往往代表着一个医药企业的研发实力和水平。当然，在研品种很多的企业，往往会有一两个重磅炸弹，这种药物往往是企业发展的核心力量。
我国目前的研发体系，由国家药品审评中心（CDE)、国家食品药品监督管理局（SFDA)及其下属的药品审评委员会负责监管和指导药物的研制工作。按照《药品注册管理办法》等相关规定，药品的研发分为实验室科研和小试中试、申报资料编制、样品生产、质量检验、临床试验、申报受理、审核批准及药品上市后变更等若干环节。每个环节都有相应的要求和规范，必须严格按照相关程序进行，不得简化或违规操作。这样不仅保证了研发的顺利进行和药品的安全性、有效性、可接受性，而且也保证了药品的质量可控。
一个药品从研发到上市，一般需要十年左右的时间，期间需要投入大量的人力物力财力，一旦研发失败或者不能如期上市，对企业和相关科研机构造成的损失将是巨大的。如何在有限的资源下，发挥最大的效能，是每一个药品研发团队都不得不思考的问题。 我所在的研究所，虽然规模不大，但研发能力很强，近几年先后开发了6个新品种，获得了国家药品批准文号，并实现了规模化生产。虽然数量不多，但在同行业已经属领先水平了。我们的经验就是找准位置，突出重点，集中力量，实现突破。我们所在的基础研究和工艺研究方面有一定的优势，因此重点选择了这两个领域进行攻关，取得了很好的效果。另一个是我们选择的产品是一个已上市药品的改良型新药，这个药品市场潜力很大，并且已经有厂家在做，所以我们只需要跟进即可，节约了研发成本，降低了研发风险，而且争取了一定的利润，使得企业得以生存发展。
目前，我国的药品研发经费仍以政府主导为主，但随着市场竞争的加剧和企业生存需求的变化，今后企业自筹资金研发药品的比例会越来越大。为了吸引投资者的注意，获取最宝贵的第一手资料，提高研发的成功率，企业应该尽可能多地了解市场状况，特别是同类产品的情况；同时做好研发规划，合理安排研发顺序和研发进度，并根据实际情况适时调整，才能更好地把握机遇，迎接挑战。